Isolador

Cassandra Kania | 09 de março de 2023

O crescimento consistente, juntamente com a missão de fornecer os medicamentos estéreis mais seguros possíveis, levou o fabricante contratado Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) a investir em uma linha de enchimento/acabamento estéril totalmente automatizada e 100% baseada em isolador com um liofilizador.

A linha de enchimento/acabamento, fornecida principalmente pela Steriline, processa seringas, cartuchos e frascos em embalagens a granel e prontas para uso (RTU) para empresas farmacêuticas e de biotecnologia focadas em fabricação clínica e de pequena escala.

Antes da instalação da nova linha, as instalações da BSM tinham uma faixa de produção de envase de 2 a 100 mililitros (mL) em frascos de vidro (a granel ou RTU), 0,5 a 10mL em seringas de vidro ou polímero e até 3mL em cartuchos de vidro ou polímero. O produto em frascos de vidro pode ser fechado na forma líquida ou liofilizado (liofilizado).

Em 2021, o fabricante contratado investiu US$ 20 milhões para expandir sua capacidade e recursos de produção. O investimento incluiu laboratório adicional e espaço de depósito e dobrou as instalações de sala limpa da empresa para preparar a nova linha de envase e liofilizador.

A BSM precisava de uma linha de envase com capacidade para lotes de 60.000 unidades de frascos (a granel e RTU), seringas ou cartuchos com capacidade de liofilização de até lotes de 35.000 unidades para frascos 10R, incluindo um sistema de descontaminação ativa de tubo RTU.

A empresa avaliou parceiros locais e encomendou uma máquina de envase da Colanar, uma máquina de tampar da Genesis Packaging Technologies e uma liofilizadora da IMA. Para completar a linha, a Steriline forneceu as máquinas e isoladores complementares e um sistema robótico de descontaminação de tubos (RTDS2) para descontaminar os tubos RTU usando uma solução de esterilização por luz ultravioleta (UV) pulsada da Claranor.

Como principal fornecedora do projeto, a Steriline foi responsável por fornecer as seguintes máquinas e incorporar todos os equipamentos em um projeto exclusivo e pronto para uso: máquina de lavar rotativa (RA-V4); sistema de carregamento do empurrador de frascos (VP300); túnel de despirogenação (ST0-CCS);

mesa rotativa (RT600) ligada a uma correia de transferência linear (LBT); máquina de desembalagem semiautomática (SDB) sob sistema aberto de barreira de acesso restrito (ORABS) para o capsulador; sistema robótico de descontaminação de banheira (RTDS2); máquina robótica automática de delid/deliner (ADE) sob isolador; isolador da máquina de enchimento (ISO); sistema de desvio positivo (PDS); sistema de fluxo de ar laminar (LAF) para o carregador/descarregador do liofilizador; e ORABS para o capsulador.

Trabalhando juntos pela primeira vez, os cinco fornecedores uniram forças para entregar a solução até 2022. Como a linha precisava lidar com recipientes de vidro tanto a granel quanto em cubas RTU, a flexibilidade era essencial para lidar com as diferentes etapas do processo de embalagem primária de cada produto apresentação.

Os produtos de vidro que consistem em frascos, seringas ou cartuchos em formato RTU chegam aninhados em tubos de plástico termoformado e são selados com um forro e uma tampa de barreira Tyvek. As banheiras são ensacadas duas vezes, colocadas em caixas de papelão e paletizadas. Um técnico desembala e remove manualmente a bolsa secundária, em seguida, carrega a cuba ensacada em uma correia que desliza para a estação de desembalagem semiautomática (SDB), onde a bolsa principal é removida. O sistema SDB está situado em um sistema de barreira de acesso restrito (RABS).

Este sistema de descontaminação de três câmaras é a primeira máquina a adotar a tecnologia de luz pulsada (PLT) para banheiras RTU, de acordo com a Steriline.

As cubas são então posicionadas na estação de entrada do RTDS2. Este sistema de descontaminação de três câmaras é a primeira máquina a adotar a tecnologia de luz pulsada (PLT) para banheiras RTU, de acordo com a Steriline. A banheira entra pela câmara de entrada, onde um braço robótico segura a banheira para expor cada lado da banheira a quatro lâmpadas de xenônio (da Claranor) para fornecer uma série de intensos flashes de luz branca de 0,3 microssegundos a 1 megawatt, fornecendo energia suficiente para descontaminar completamente as superfícies da banheira.

O sistema é dotado de um gerador que armazena energia em um capacitor e, quando acionado, um pulso de 20 quilovolts e 300 joules acende as lâmpadas de xenônio que emitem flashes de luz ultravioleta de amplo espectro pulsados ​​50.000 vezes mais intensos que a luz do sol. brilhando na Terra em uma área de superfície semelhante. Isso destrói quaisquer microorganismos nas superfícies da cuba RTU antes de entrar na linha de enchimento. O PLT oferece uma higienização altamente eficiente, eficaz e segura sem agredir a embalagem.